La EMA reconoce un posible vínculo de la vacuna de AstraZeneca con casos muy raros de coágulos de sangre, pero considera que los beneficios generales de la vacuna para prevenir la covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Así lo ha explicado la Agencia Europea del Medicamento en una rueda de prensa este miércoles en la que la directora, Emer Cooke, ha expuesto la evaluación de la EMA sobre la vacuna Vaxzevria (anteriormente AstraZeneca) relacionada con casos de eventos tromboembólicos.
Cooke ha recordado la importancia de que los profesionales de la salud y las personas que reciben la vacuna estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido a mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
«Vínculo» causal con la vacuna
Este informe de la Agencia llega después de que, este martes, el jefe de Estrategia de Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, apuntara que había «un vínculo» entre esos casos de trombosis y la vacuna. En una entrevista con el diario italiano Il Messagero, Cavaleri confesaba que «es cada vez más difícil afirmar que no existe una relación de causa-efecto entre la vacunación con AstraZeneca y esos casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con un número bajo de plaquetas. En mi opinión, podemos decir, a estas alturas, que está claro que existe un vínculo con la vacuna».
Era la primera vez que se establecía cierta conexión entre la vacuna y esos episodios de trombos. La EMA se apresuró a desmentir sus declaraciones, recordando que «aún no se ha llegado a ninguna conclusión ya que la revisión de la vacuna todavía está en curso».
El mismo martes, preguntado al respecto, el presidente del gobierno Pedro Sánchez esquivaba la pregunta de si esas declaraciones de Cavaleri podían tener algún impacto en la vacunación con AstraZeneca. «Todas las vacunas cuentan con la validación de la EMA», zanjaba Sánchez, a la vez que volvía a lanzar un «mensaje de seguridad a la población» y de «confianza en que todos los procesos de vacunación» en marcha en Europa «cuentan con las máximas garantías». A pesar de lo cual, este miércoles, una de las CC.AA., la de Castilla y León, ha decidido actuar por libre y suspender temporalmente la vacunación con AstraZeneca.
Lo cierto es que Cavaleri no es el único que ha apuntado cierta causalidad entre la vacuna y esos eventos raros de coagulación. En Reino Unido, el profesor Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de la Seguridad de los Medicamentos (DSRU) de la Universidad de Southampton, decía este martes en The Guardian que la evidencia acumulada en Europa y el Reino Unido sobre los vínculos entre la vacuna y esos raros casos de trombosis «es consistente con la causalidad».
Un mes pendientes de los trombos
Con el informe de hoy, concluye por fin el examen de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los extraños casos de trombosis y coagulación detectados en varios países y su posible relación (o no) con esta vacuna. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el órgano de la EMA que se encarga de evaluar la seguridad de los medicamentos que autorizan, ha estado reunido desde el lunes con el objetivo de dar por finalizada su evaluación.
En su encuentro anterior, el 31 de marzo, el PRAC dijo que no descartaba una relación causa-efecto entre esos casos y la vacuna, pero tampoco encontraba evidencias claras de ése vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo nivel de plaquetas. Por eso, la conclusión, hasta ahora, seguía siendo la misma: los beneficios de esta vacuna contra la covid-19 superan los riesgos de cualquier posible efecto secundario. La vacuna es «eficaz» y «segura».
No obstante, países como Alemania y Países Bajos decidieron paralizar la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años a la espera del informe final de la EMA. Otros, como España o Francia, reanudaron la vacunación tras el primer informe de la agencia al respecto, el del pasado día 18, que anunció que la vacuna era «segura». España, incluso, decidió ampliarla: desde entonces, la vacunación con AZ se ha extendido hasta los 65 años (antes era para menores de 55).
Factores de riesgo
De momento, no se ha identificado un factor de riesgo específico que pueda explicar estos raros casos de trombosis y coagulación, con bajada de plaquetas, ocurridos tras la vacunación. «La revisión no ha identificado ningún factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de la coagulación», decía la EMA en su informe del 31 de marzo.
Pero la evidencia clínica indica que la mayoría de los casos se han registrado en mujeres, todas menores de 60 años, por lo que se investigan también posibles factores de riesgo concretos asociados con ser mujer.
Hay una hipótesis que toma fuerza, desde hace una semana. La de los hematólogos alemanes que aseguran haber descubierto la causa de esos extraños episodios de trombos, e incluso apuntan un tratamiento. El desencadenante sería una reacción inmune muy similar a la que se da en un raro efecto secundario de la heparina, llamado HIT, que hace que los anticuerpos ataquen a las plaquetas.
Algo a lo que apunta también Shakir, de la Universidad de Southampton. «Existe una descripción clínica clara y similitudes entre todos los casos. Trombosis, descenso de las plaquetas y diversos cambios hematológicos. Todos ellos son consistentes con un evento que ocurre muy, muy raramente, y sólo con un medicamento, la heparina».
Lo que no estaría claro, y tampoco lo aclaran los hematólogos alemanes en su estudio, es si esta infrecuente reacción inmune puede tener relación con la vacuna. Este estudio está pendiente de revisión, pero se ha tomado muy en serio por parte de la comunidad científica. Tanto, que en varios países ya lo están incorporando en la práctica médica relacionada con la covid.
